Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế

Để có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì doanh nghiệp phải thực hiện một số thủ tục cần thiết. Có rất nhiều câu hỏi xoay xung quanh vấn đề này. Bài viết sau đây sẽ giúp bạn tìm hiểu thủ tục, quy định và những lưu ý cần thiết khi nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Câu hỏi về tình huống xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế của Doanh nghiệp A:

Doanh nghiệp A dự định nhập khẩu thiết bị y tế từ nước ngoài về phân phối tại Việt Nam. Doanh nghiệp A muốn biết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế và quy định pháp luật hiện hành về điều kiện nhập khẩu và buôn bán TTBYT như thế nào?

Trả lời về câu hỏi của doanh nghiệp A vấn đề xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Rất cảm ơn Quý doanh nghiệp đã tin tưởng và gửi câu hỏi đến Công ty Luật TNHH Bizlawyer & Partners (“Bizlawyer”). Chúng tôi xin giải đáp câu hỏi trên của Quý doanh nghiệp như sau:

1. Quy định về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế (“TTBYT”)

Căn cứ theo Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì việc nhập khẩu TTBYT được tuân theo nguyên tắc sau đây:

– Đối với các TTBYT thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT thì khi nhập khẩu phải được cấp Giấy phép nhập khẩu.

– Đối với các TTBYT không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng TTBYT theo quy định của pháp luật.

Lưu ý:

– Hàng mới 100%

– Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.

2. Quy định về việc mua bán TTBYT (Trang thiết bị y tế) nhập khẩu.

2.1. Phân loại TTBYT

TTBYT được phân loại dựa vào mức độ rủi ro, tùy từng loại mà khi tiến hành mua bán sẽ chịu những quy định pháp luật khác nhau. Do vậy, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục phân loại TTBYT làm cơ sở để quản lý hoạt động sau này.

Căn cứ quy định tại Điều 4, VBHN số 03/VBHN-BYT thì thiết bị y tế gồm 2 nhóm:

o Nhóm 1 gồm TTBYT thuộc loại A là TTBYT có mức độ rủi ro thấp.

o Nhóm 2 gồm TTBYT thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ TTBYT thuộc loại B là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ TTBYT thuộc loại C là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ TTBYT thuộc loại D là TTBYT có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại TTBYT phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định pháp luật.

2.2. Quy định về lưu hành thiết bị y tế nhập khẩu tại Việt Nam.

Việc hiểu biết về quy định lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế là rất cần thiết.

– Hàng hóa trước khi lưu hành vào thị trường phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Đăng ký lưu hành sản phẩm.

– Căn cứ Điều 18 VBHN số 03/VBHN-BYT, điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với TTBYT đối với sản phẩm nhập khẩu là: “Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với TTBYT nhập khẩu;”

– Đối với TTBYT thuộc loại A, trước khi lưu hành sản phẩm phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định pháp luật.

– Đối với trang thiết bị thuộc loại B,C,D, trước khi lưu hành sản phẩm phải thực hiện thủ tục Đăng ký lưu hành theo quy định pháp luật.

2.3. Quy định đối với điều kiện của cơ sở mua bán TTBYT thuộc loại B, C, D.

Căn cứ Điều 37, Nghị định 36/2016/ND-CP, được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 23 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, thì cơ sở mua bán TTBYT thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

A) Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật TTBYT trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại TTBYT mà cơ sở mua bán;

B) Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng TTBYT được bảo quản;

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của TTBYT theo hướng dẫn sử dụng.

Phương tiện vận chuyển TTBYT từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại TTBYT mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản TTBYT phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển TTBYT.

3. Đối với cơ sở mua bán TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất

  1. Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành TTBYT, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
  2. Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
  3. Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất.”

Lưu ý: Trước khi thực hiện mua bán TTBYT thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán TTBYT có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

4. Những hình thức cấp giấy phép để nhập khẩu các trang thiết bị y tế bạn cần biết

– Thực hiện cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Việc cấp mới sẽ được áp dụng đối với trường hợp trang thiết bị y tế đó lần đầu được đề nghị cho cấp phép. Hoặc với trường hợp giấy phép nhập khẩu hết hạn mà chưa thực hiện hoạt động gia hạn để làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.

– Thực hiện gia hạn cho giấy phép nhập khẩu: Gia hạn giấy phép nhập khẩu sẽ được dùng khi giấy phép đã được cấp và áp dụng cho thiết bị y tế nhập khẩu đó. Tuy nhiên thời hạn đã hết.

– Điều chỉnh lại giấy phép để nhập khẩu thiết bị y tế: Có thể điều chỉnh nội dung trong trường hợp giấy phép đó vẫn đảm bảo còn hiệu lực, thời hạn. Tuy nhiên không được phép điều chỉnh thời hạn hay hiệu lực.

– Thực hiện thủ tục cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế: Áp dụng trong trường hợp giấy phép vẫn đảm bảo thời gian hiệu lực. Tuy nhiên có thể bị đánh mất hoặc làm hỏng cần làm lại.

Những hình thức cấp giấy phép trên đây là khá phổ biến. Tùy vào từng trường hợp mà doanh nghiệp đó sẽ yêu cầu cấp mới hay điều chỉnh, gia hạn giấy phép. Chủ doanh nghiệp cần tìm hiểu về những vấn đề này để có cách xử lý phù hợp khi nhập khẩu các trang thiết bị y tế.

5. Vậy nếu doanh nghiệp muốn cấp mới lại giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế thì như thế nào?

Hồ sơ cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ bao gồm các loại giấy tờ cần thiết. Một bộ hồ sơ đầy đủ sẽ giúp doanh nghiệp có thể tiến hành thủ tục nhập thiết bị y tế nhanh chóng, không vướng mắc nhiều. 

– Đầu tiên là mẫu văn bản đề nghị cấp mới giấy phép. Đây là văn bản do tổ chức, doanh nghiệp đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu các thiết bị y tế.

– Loại giấy chứng nhận rằng trang thiết bị y tế nhập khẩu đó được lưu hành một cách tự do. Và thời hạn là tính đến thời điểm mà doanh nghiệp nộp hồ sơ.

– Giấy chứng nhận về tiêu chuẩn chất lượng từ hệ thống quản lý của quốc tế ISO. Chứng nhận này vẫn phải đảm bảo về mặt hiệu lực.

– Đơn ủy quyền phân phối chủ doanh nghiệp trang thiết bị y tế nhập khẩu cho doanh nghiệp thực hiện nhập khẩu thiết bị y tế. Đơn này phải thực hiện theo mẫu quy định Phụ lục 3. Và  thời hạn là tính đến thời điểm nộp hồ sơ giấy ủy quyền bắt buộc phải còn hiệu lực, không được quá hạn.

– Một tờ mô tả về loại thiết bị y tế nhập khẩu đó bằng tiếng việt theo mẫu quy định.

– Những chức năng chính, thông số về mặt kỹ thuật của trang thiết bị y tế nhập khẩu phải có mô tả bằng catalogue. Đây là loại tài liệu bắt buộc cần phải có. Để đơn vị chức năng có thể thẩm định và cấp phép nhập khẩu.

– Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế đó và biên bản đánh giá lâm sàng của nhà sản xuất. Tài liệu này sẽ giúp nhận định về chất lượng của sản phẩm, thiết bị y tế nhập khẩu

– Bản báo cáo về kết quả đã nhập khẩu lượng trang thiết bị cho đến thời điểm nộp hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Sau đó đơn vị chức năng sẽ tiến hành cấp mới giấy phép hết hạn chưa gia hạn cho doanh nghiệp

Như vậy hồ sơ cấp mới giấy phép để nhập khẩu các loại thiết bị y tế cần thiết về cơ bản là cần những loại giấy tờ như đã nêu trên. Nếu bạn đã tìm hiểu và biết rõ về vấn đề này thì quá trình xin cấp mới thực sự không quá khó khăn. Doanh nghiệp có thể thực hiện nhanh chóng. Quan trọng là nhập khẩu trang thiết bị y tế một cách hợp pháp, đúng quy định. Việc xảy ra sai phạm có thể gây nguy hại cho người tiêu dùng. Đặc biệt nhập lậu còn có thể khiến đơn vị đó vi phạm pháp luật và bị phạt.

Kết luận:

Hy vọng những thông tin trong bài viết này hữu ích với bạn. Nó sẽ đặc biệt cần thiết với những doanh nghiệp đang có nhu cầu xin giấy phép, gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị lĩnh vực y tế. Chủ doanh nghiệp nên tìm hiểu về vấn đề này một cách chi tiết và cụ thể.

Hy vọng những thông tin trong bài viết này hữu ích với bạn, nếu bạn còn vướng mắc nào cần được giải đáp về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế,  quý khách hàng có thể liên hệ với Bizlawyer qua địa chỉ email: Info@bizlawyer.vn hoặc Hotline Gọi ngay: 086.888.1900 để được tư vấn và hỗ trợ kịp thời.

Danh sách câu hỏi thường gặp cho thủ tục Thành lập văn phòng đại diện:

Căn cứ theo khoản 1, Điều 2 VBHN số 03/VBHN-BYT.

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Bên cạnh đó, thiết bị y tế còn được phân thành nhiều loại khác nhau. Căn cứ quy định tại Điều 4, VBHN số 03/VBHN-BYT thì thiết bị y tế gồm 2 nhóm:

– Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định pháp luật. Đây là cơ sở để thực hiện các thủ tục cần thiết trước khi lưu hành sản phẩm vào thị trường Việt Nam đối với sản phẩm nhập khẩu.

Căn cứ theo Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì việc nhập khẩu trang thiết bị y tế được tuân theo nguyên tắc sau đây:

  • Đối với các trang thiết bị y tế thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT thì khi nhập khẩu phải được cấp Giấy phép nhập khẩu.
  • Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Lưu ý:

Thiết bị y tế phải là hàng hóa được sản xuất mới 100%.

Đối với các trang thiết bị y tế thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT thì khi nhập khẩu phải được cấp Giấy phép nhập khẩu.

Căn cứ Điều 4, Thông tư 30/2015/TT-BYT thì “Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, thu hồi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế”.

Như vậy, Giấy phép nhập khẩu do Bộ trưởng Bộ Y Tế ban hành.

a. Đối với các trang thiết bị y tế thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT, thì khi nhập khẩu phải được cấp Giấy phép nhập khẩu.

•Thẩm quyền: Bộ trưởng Bộ Y tế

•Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu).

2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu.

6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu.

•Thời gian giải quyết: 20 ngày kể từ ngày nộp đủ hồ sơ hợp lệ.

Như vậy, Giấy phép nhập khẩu là yêu cầu bắt buộc đối với các sản phẩm thuộc danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT. Ngoài ra, khi thực hiện thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế thì cũng cần đáp ứng các điều kiện về nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Đồng thời tuân thủ các thủ tục hải quan cần thiết theo quy định để nhập khẩu hàng hóa vào Việt Nam.

b. Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT thì nhập khẩu theo thủ tục hải quan thông thường nhưng phải đảm bảo hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Đồng thời tuân thủ các thủ tục hải quan cần thiết theo quy định để nhập khẩu hàng hóa vào Việt Nam

Căn cứ theo Thông tư số 12/2018/TT-BCT, các loại trang thiết bị đã qua sử dụng bị cấm nhập khẩu vào Việt Nam. Chi tiết hàng hóa được thể hiện tại Phụ lục I, đính kèm Thông tư số 12/2018/TT-BCT gồm:

  • Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa hoặc thú y, kể cả thiết bị ghi biểu đồ nhấp nháy, thiết bị điện y học khác và thiết bị kiểm tra thị lực.
  • Thiết bị trị liệu cơ học; máy xoa bóp; máy thử nghiệm trạng thái tâm lý; máy trị liệu bằng ô zôn, bằng ô xy, bằng xông, máy hô hấp nhân tạo hoặc máy hô hấp trị liệu khác.
  • Thiết bị thở và mặt nạ phòng khí khác, trừ các mặt nạ bảo hộ mà không có bộ phận cơ khí hoặc không có phin lọc có thể thay thế được.
  • Dụng cụ chỉnh hình, kể cả nạng, băng dùng trong phẫu thuật và băng cố định; nẹp và các dụng cụ cố định vết gãy khác; các bộ phận nhân tạo của cơ thể người; thiết bị trợ thính và dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo, hoặc cấy vào cơ thể, để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của một bộ phận cơ thể.

Thiết bị sử dụng tia X hoặc tia phóng xạ alpha, beta hoặc gamma, có hoặc không dùng cho mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa hay thú y, kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị điều trị bằng các tia đó, ống phát tia X và thiết bị tạo tia X khác, thiết bị tạo tia cường độ cao, bảng và bàn điều khiển, màn hình, bàn, ghế và các loại tương tự, dùng để khám hoặc điều trị.

Load More

Từ khóa tìm kiếm

  • giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
  • thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
  • giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
  • thiết bị y tế nhập khẩu

tình huống tham khảo khác

Đăng ký dịch vụ