Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế

Câu hỏi về tình huống xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế của Doanh nghiệp A:

Doanh nghiệp A dự định nhập khẩu thiết bị y tế từ nước ngoài về phân phối tại Việt Nam. Doanh nghiệp A muốn biết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế và quy định pháp luật hiện hành về điều kiện nhập khẩu và buôn bán TTBYT như thế nào?

Trả lời về câu hỏi của doanh nghiệp A vấn đề xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Rất cảm ơn Quý doanh nghiệp đã tin tưởng và gửi câu hỏi đến Công ty Luật TNHH Bizlawyer & Partners (“Bizlawyer”). Chúng tôi xin giải đáp câu hỏi trên của Quý doanh nghiệp như sau:

1. Quy định về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế (“TTBYT”).

Căn cứ theo Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT thì việc nhập khẩu TTBYT được tuân theo nguyên tắc sau đây:

– Đối với các TTBYT thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT thì khi nhập khẩu phải được cấp Giấy phép nhập khẩu.

– Đối với các TTBYT không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng TTBYT theo quy định của pháp luật.

Lưu ý:

– Hàng mới 100%

– Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu TTBYT có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.

2. Quy định về việc mua bán TTBYT nhập khẩu.

2.1. Phân loại TTBYT

TTBYT được phân loại dựa vào mức độ rủi ro, tùy từng loại mà khi tiến hành mua bán sẽ chịu những quy định pháp luật khác nhau. Do vậy, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục phân loại TTBYT làm cơ sở để quản lý hoạt động sau này.

Căn cứ quy định tại Điều 4, VBHN số 03/VBHN-BYT thì thiết bị y tế gồm 2 nhóm:

o Nhóm 1 gồm TTBYT thuộc loại A là TTBYT có mức độ rủi ro thấp.

o Nhóm 2 gồm TTBYT thuộc loại B, C, D, trong đó:

+ TTBYT thuộc loại B là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình thấp;
+ TTBYT thuộc loại C là TTBYT có mức độ rủi ro trung bình cao;
+ TTBYT thuộc loại D là TTBYT có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại TTBYT phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định pháp luật.

2.2. Quy định về lưu hành thiết bị y tế nhập khẩu tại Việt Nam.

– Hàng hóa trước khi lưu hành vào thị trường phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Đăng ký lưu hành sản phẩm.

– Căn cứ Điều 18 VBHN số 03/VBHN-BYT, điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với TTBYT đối với sản phẩm nhập khẩu là: “Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với TTBYT nhập khẩu;”

– Đối với TTBYT thuộc loại A, trước khi lưu hành sản phẩm phải thực hiện thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định pháp luật.

– Đối với trang thiết bị thuộc loại B,C,D, trước khi lưu hành sản phẩm phải thực hiện thủ tục Đăng ký lưu hành theo quy định pháp luật.

2.3. Quy định đối với điều kiện của cơ sở mua bán TTBYT thuộc loại B, C, D.

Căn cứ Điều 37, Nghị định 36/2016/ND-CP, được sửa đổi bổ sung bởi Khoản 23 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP, thì cơ sở mua bán TTBYT thuộc loại B, C, D phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

1) Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật TTBYT trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại TTBYT mà cơ sở mua bán;

2) Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a. Kho bảo quản:
– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng TTBYT được bảo quản;
– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của TTBYT theo hướng dẫn sử dụng.

b. Phương tiện vận chuyển TTBYT từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại TTBYT mà cơ sở mua bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản TTBYT phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển TTBYT.

Có thể bạn quan tâm : Xuất khẩu lao động tại Việt Nam

3) Đối với cơ sở mua bán TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất:

a. Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành TTBYT, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b. Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

c. Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho TTBYT có chứa chất ma túy và tiền chất.”

Lưu ý: Trước khi thực hiện mua bán TTBYT thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán TTBYT có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

Kết luận:

Hy vọng những thông tin trong bài viết này hữu ích với bạn, nếu bạn còn vướng mắc nào cần được giải đáp về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế,  quý khách hàng có thể liên hệ với Bizlawyer qua địa chỉ email: Info@bizlawyer.vn hoặc Hotline Gọi ngay: 086.888.1900 để được tư vấn và hỗ trợ kịp thời.

How useful was this post?

Click on a star to rate it!

tình huống tham khảo khác

Đăng ký dịch vụ